Aprovação polémica de novo medicamento para a Alzheimer nos EUA

Não há certeza de que o novo anticorpo monoclonal que pretende atacar o processo da doença e não apenas os sintomas da demência seja muito eficaz, mas teve luz verde da FDA, que exigiu, ainda assim, um novo ensaio clínico, pós-autorização.

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A empresa Biogen não demonstrou a eficácia do seu medicamento, e ainda terá de fazer outro ensaio clínico Brian Snyder/Reuters

Foi aprovado nos Estados Unidos um novo medicamento para a doença de Alzheimer, o aducanumab. Mas isto não é recebido por todos como uma boa notícia, pois parte da comunidade científica considera que a Food and Drug Administration (FDA), a agência que regula o mercado dos medicamentos e alimentos nos EUA, não devia dar luz verde a este anticorpo monoclonal, por não estar demonstrado que tenha alguma eficácia para desacelerar um pouco o declínio cognitivo dos pacientes, que é o que se propõe fazer.

Este é o primeiro novo medicamento para a Alzheimer aprovado nos últimos 18 anos e o primeiro que tem como objectivo atacar o processo da doença, e não apenas os sintomas da demência. Elimina os depósitos no cérebro de uma proteína tóxica, chamada beta-amilóide, que se acumula no cérebro dos doentes de Alzheimer e que se julga que destrói os neurónios e causa demência, explica a publicação especializada STAT News. Não reverte os sintomas da doença, mas poderá atrasar a sua evolução.

Só que muitos cientistas consideram que não há provas suficientes de que este medicamento da empresa Biogen funcione. Há dois anos, dois ensaios clínicos que estavam a dar resultados que se contradiziam um ao outro foram interrompidos na fase 3, a última. Um sugeria que uma dose alta do aducanumab, administrado por via intravenosa, podia fazer diminuir ligeiramente o declínio cognitivo; o outro não mostrava benefício nenhum. 

Em Março de 2019, a Biogen acabou por interromper os dois ensaios, depois de uma comissão independente ter dito que o medicamento não parecer ser eficaz. Mas esse não foi o fim deste medicamento. Em Outubro de 2020, a empresa anunciou que uma nova análise de um conjunto de dados maiores relativo aos dois ensaios mostrou que o anticorpo monoclonal poderia funcionar, se administrado numa dose mais alta – e assim se iniciou o processo outra vez.

Mas muitos cientistas consideram que o medicamento não funciona, ou que não há dados suficientes para que seja aprovado – foi o que considerou o comité consultivo independente da FDA que analisou este anticorpo monoclonal. Considerou que não havia provas suficientes de que este medicamento pudesse ajudar os doentes de Alzheimer e não recomendou a sua aprovação pela agência.

Vários especialistas consideraram que os dados disponíveis permitem não só duvidar da eficácia do tratamento, como mesmo que tenha alguma eficácia, não é tão significativa que ultrapasse os riscos de inchaço ou hemorragias no cérebro, que se verificaram nos ensaios clínicos, salienta o jornal New York Times. Representantes dos doentes, no entanto, dizem que atrasar o declínio cognitivo, ainda que por pouco, é significativo.

“Este produto, mesmo na melhor das circunstâncias, não será muito eficaz, e tem riscos de segurança significativos”, comentou com o jornal de Nova Iorque Caleb Alexander, membro do comité consultivo da FDA, médico internista, epidemiologista e especialista em eficácia dos medicamentos da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg.

Indo contra o conselho dos seus peritos, a FDA optou por dar luz verde ao aducanumab, para tratar pessoas que estejam na fase inicial da doença de Alzheimer, ainda com poucos problemas de memória e nos processos de raciocínio. Mas a agência reguladora reconheceu que há poucas provas de que o medicamento tenha eficácia – por isso, a aprovação é condicional, e obriga a Biogen, o fabricante, a realizar um novo ensaio clínico.

Esse ensaio clínico pós-comercialização pode levar anos a completar, salienta o New York Times, e a FDA pode vir a retirar a autorização ao medicamento, se não se mostrar satisfatório. Mas, durante esse período, o medicamento estará em utilização, e com toda a probabilidade tornar-se-á uma valiosa fonte de rendimento para a empresa. Cerca de 30 milhões de pessoas sofrem da doença de Alzheimer em todo o mundo, e estima-se que esse número duplique até 2050. O número de doentes com demência em Portugal também duplicará até 2050, atingindo 3,82% da população.

A negociação das acções da Biogen foi suspensa enquanto se aguardava a decisão da FDA nesta segunda-feira, mas as da farmacêutica japonesa Eisai, sua parceira, subiram 45%, diz o Financial Times.