Agência Europeia de Medicamentos apoia uso da vacina da Janssen, com aviso sobre tromboses

Avaliação dos especialistas da EMA é que os benefícios desta vacina continuam a ultrapassar os eventuais riscos, depois de analisar os casos de formação de coágulos. Mas recomenda que seja feita uma nota de aviso na embalagem.

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A vacina está ainda suspensa nos Estados Unidos Reuters/Dado Ruvic

A vacina contra a covid-19 da Janssen deve passar a ostentar um aviso acerca do efeito secundário raro da formação de coágulos sanguíneos juntamente com a diminuição do número de plaquetas. Foi o que determinou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) nesta terça-feira. Mas a ponderação entre riscos e benefícios da vacina da subsidiária da Johnson & Johnson continua a dar mais peso às vantagens.

A empresa, do grupo Johnson & Johnson (J&J), já anunciou que “irá actualizar o resumo das características da vacina no folheto para incluir informações importantes sobre o diagnóstico e a gestão do evento raro adverso detectado”. Além disso, anunciou que irá retomar a entrega da vacina contra a covid-19 na União Europeia, Noruega e Islândia, que tinha atrasado a partir de 13 de Abril, quando os Estados Unidos suspenderam a sua administração, por terem sido detectados seis casos destas tromboses raras.

Portugal já recebeu as primeiras 31.200 doses da vacina que é administrada numa única dose, que ficaram armazenadas até haver uma decisão do regulador europeu sobre a sua utilização. 

Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA tomou a decisão sobre a necessidade de incluir um alerta no folheto da vacina depois de analisar oito relatos deste tipo de tromboses raras, em que a formação de coágulos se associa à diminuição das plaquetas, nos Estados Unidos, um deles verificado ainda na fase de ensaios clínicos. A EMA considerou que há “uma ligação possível” entre os oito relatos e a toma da vacina, dos quais resultou uma morte, embora sejam bastante raros. Estes casos registaram-se num universo de sete milhões de doses da vacina da Janssen administradas nos Estados Unidos até 13 de Abril, sublinha um comunicado da EMA. Como não chegou a ser aplicada na Europa, não são conhecidos cá casos destas tromboses com a vacina da Janssen.

A administração desta vacina, que usa o mesmo tipo de plataforma tecnológica que a da AstraZeneca – é uma vacina de vector viral –, foi suspensa temporariamente nos Estados Unidos, enquanto as agências reguladoras dos medicamentos avaliam o que devem fazer.

Na próxima sexta-feira está marcada uma nova reunião de um comité independente de peritos que aconselha os Centros de Controlo e Prevenção das Doenças nos EUA, para deliberar sobre o que fazer sobre a vacina da J&J. Esta usa um adenovírus – um vírus que normalmente causa constipações em seres humanos, mas que foi modificado para não fazer mal para introduzir no organismo a informação genética da proteína da espícula do SARS-CoV-2 e desencadear imunidade contra uma possível infecção. 

Tanto a AstraZeneca como a Janssen e a própria EMA vão continuar a investigar o que desencadeia esta reacção – a começar pelo que aproxima e diferencia as vacinas das duas empresas. “As vacinas são semelhantes, mas também têm diferenças. A AstraZeneca usa um adenovírus de chimpanzé, a Janssen usa um adenovírus humano, e as proteínas da espícula também são diferentes”, sublinha Sabine Straus, secretária do Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância da EMA, numa conferência de imprensa para apresentar as conclusões desta avaliação.

“Esta análise dá aos Estados-membros [da União Europa] dados para poder tomar decisões sobre a utilização da vacina da Janssen, consoante a sua situação epidémica”, adiantou Emer Cooke, directora executiva da EMA.

Todos os casos destas tromboses nos Estados Unidos seguiram um padrão semelhante ao já verificado com a vacina da AstraZeneca. A maioria deu-se em mulheres com menos de 60 anos e verificou-se até três semanas após a vacinação. Mas com os dados disponíveis até agora não foi possível identificar nenhum factor de risco específico – o próprio sexo das pessoas que sofrem estes coágulos não é considerado um factor de risco, porque estas vacinas têm sido administradas maioritariamente a mulheres, o que distorce a avaliação.

Atenta à Sputnik V

Os coágulos sanguíneos ocorreram em sítios invulgares, como veias do cérebro (tromboses venosas no seio cavernoso cerebral), no abdómen (trombose venosa esplâncnica) e também em artérias, e apresentam-se com um sintoma aparentemente contraditório – a diminuição do número de plaquetas e por vezes hemorragias.

Os casos norte-americanos em que houve tromboses com a vacina da Janssen são muito parecidos com os que ocorreram com a vacina da AstraZeneca, observa a EMA. Até 4 de Abril, há notícia de 287 casos destas tromboses registadas após a toma da vacina da AstraZeneca, 142 das quais no Espaço Económico Europeu (os países da União Europeia mais a Islândia, a Noruega e o Liechtenstein).

“Uma explicação plausível para a combinação de coágulos e plaquetas baixas é estar a registar-se uma resposta imunitária que leve a uma situação detectada em vezes em pacientes tratados com heparina, denominada ‘trombocitopenia induzida por heparina’, ou HIT [na sigla em inglês]”, reconhece a EMA, assumindo a explicação avançada por investigadores europeus.

“O mais importante é estar consciente de que estes são efeitos secundários muito raros, difíceis de reconhecer, mas que, se forem reconhecidos a tempo, podem ser tratados e limitar em grande parte as consequências”, alertou Sabine Straus. Por isso, sublinhou os sinais a que devem estar atentos os profissionais de saúde que administram as vacinas e as pessoas vacinadas:

  • falta de ar;
  • dor no peito;
  • inchaço nas pernas;
  • dor persistente no abdómen (barriga);
  • sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva.

Outra vacina que usa uma tecnologia semelhante à AstraZeneca e à Janssen é a Sputnik V russa, cujo desenvolvimento a EMA está a acompanhar, com vista a uma possível aprovação para o espaço europeu. Emer Cooke assegurou que será dada especial atenção aos aspectos de farmacovigilância. “Mas o processo ainda não está muito adiantado, e ainda não chegámos à fase da farmacovigilância, por isso não vimos ainda sinais destes efeitos”, assinalou a directora da EMA.