Covid-19: regulador europeu reúne-se a 21 de Dezembro para aprovar vacina da Pfizer

Após pressão da Alemanha, a Agência Europeia de Medicamentos anunciou que comité de peritos que está a avaliar a vacina da BioNtech-Pfizer vai reunir-se a 21 de Dezembro. A FDA, o regulador norte-americano, divulgou documentos de avaliação da vacina da Moderna.

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Imunização com vacina da BioNtech-Pfizer nos EUA: a autorização na UE pode surgir antes do Natal LUSA/MANUEL BALCE CENATA / POOL

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vai emitir um veredicto que se espera ser positivo sobre a primeira vacina da covid-19 após uma reunião do comité de peritos que a está a avaliar a 21 de Dezembro, anunciou o regulador europeu nesta terça-feira. O anúncio surge após pressão intensa do Governo alemão para que o processo fosse acelerado.

Nesta terça-feira, a Food and Drug Administration (FDA), a agência que regula o mercado do medicamento e dos alimentos nos Estados Unidos, a entidade equivalente à EMA naquele país, revelou também documentos que indicam que a vacina produzida pela empresa de biotecnologia Moderna tem um perfil seguro. Esta vacina deverá ser aprovada pela FDA na quinta-feira, dia 17 de Dezembro, e está também em apreciação na União Europeia, com data prevista de aprovação para 12 de Janeiro.

A vacina da Moderna, também baseada na tecnologia do ARN mensageiro, e aplicada em duas doses, tal como a da BioNtech-Pfizer, parece eficaz sem apresentar problemas de segurança em adultos (a partir dos 18 anos), conclui-se. 

O comunicado da EMA explica que o processo de autorização das novas vacinas se baseia “numa avaliação robusto e completa da sua qualidade, segurança e eficácia, determinada pela disponibilidade da empresa para responder a questões levantadas durante a avaliação e e fornecimento de informação adicional”. Isto é uma resposta às críticas do ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, que nos últimos dias tem manifestado insatisfação com a lentidão da EMA em aprovar a vacina da Pfizer, quando esta já está a ser administrada em vários países.

Em conferência de imprensa, Spahn disse mesmo ter a expectativa de que a aprovação acontecesse antes do Natal, e o tablóide alemão Bild avançou a data de 23 de Dezembro, citando fontes do Governo de Berlim.

“O nosso objectivo é que haja uma autorização antes do Natal e que possamos começar a vacinar este ano, inclusive na Alemanha”, afirmou Spahn. “Todos sabemos que quanto mais cedo, melhor”, acrescentou. No entanto, Spahn reconheceu que “a segurança está em primeiro lugar”, e reforçou a importância na coesão da União Europeia no início do processo de vacinação.

Antes das declarações do ministro da Saúde, o jornal alemão Bild noticiou que o veredicto da EMA, que depois terá de ser aprovado pela Comissão Europeia, estava previsto para 23 de Dezembro. Esperava-se que três dias depois, a 26 de Dezembro, a Alemanha, que reforçou as medidas de contenção do novo coronavírus, devido ao aumento do número de casos, começasse a vacinar a sua população, tal como já aconteceu com o Reino Unido, os Estados Unidos ou o Canadá, que aprovaram a utilização da vacina da BioNtech-Pfizer.

A EMA sempre disse que a agência tomaria uma decisão até 29 de Dezembro o mais tardar, pelo que a antecipação da data de decisão não é uma surpresa.

Tanto o Reino Unido como os Estados Unidos e o Canadá já começaram a vacinação utilizando a vacina da Pfizer, depois da aprovação da mesma pelas respectivas agências do medicamento. No entanto, a quantidade de vacinas que a Pfizer conseguirá distribuir nestes primeiros meses é limitada, cerca de 50 milhões de doses, devido a problemas de produção sobre os quais a farmacêutica não falou muito, pelo que nenhum país receberá uma grande quantidade da vacina.

O Reino Unido aprovou a utilização de emergência da vacina a 3 de Dezembro, seguindo-se o Canadá, a 9 de Dezembro.

Nos Estados Unidos, a aprovação deu-se a 11 de Dezembro, depois de a Administração Trump ter pedido à FDA para acelerar o processo e de o próprio Presidente Donald Trump se ter referido à organização como uma “tartaruga grande, velha e lenta”, ameaçando com demissões. 

“Coloque a porcaria das vacinas cá fora já, Dr. Stephen Hahn [comissário da FDA]. Deixe-se de brincadeiras e comece a salvar vidas”, criticou Trump.

 Comissão Europeia sublinha que uma eventual antecipação da decisão da EMA apenas depende do regulador. “É uma agência independente e o processo de autorização está nas suas mãos”, disse um porta-voz da Comissão ao jornal El País.

“Os políticos devem ter muito cuidado com o dizem em público e com as expectativas que criam relativamente às vacinas”, disse à Deutsche Welle Yannis Natsis, da Aliança Europeia daSaúde, uma organização que faz parte da administração da EMA. “A prioridade deve ser manter a confiança das pessoas nas vacinas e proteger a saúde pública”, avisou.