Comissão Europeia deu luz verde à vacina da Moderna contra a covid-19

A Agência Europeia de Medicamentos autorizou a segunda vacina contra o novo coronavírus para uso nos 27 países da UE. As 160 milhões de doses devem ser fornecidas durante o primeiro trimestre de 2021.

A Comissão Europeia autorizou esta quarta-feira a utilização da vacina da Moderna contra a covid-19 no espaço europeu, horas depois de a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a ter aprovado para ser administrada a pessoas com mais de 18 anos. 

Portugal terá direito a 227.060 doses desta vacina e “as primeiras 8000 doses chegarão na semana de 11 de Janeiro, e outras 11 mil na de 25 de Janeiro”, disse à Lusa Francisco Ramos, coordenador da task-force para o plano de vacinação contra a covid-19.

As 160 milhões de doses da vacina adquiridas pela União Europeia deverão ser fornecidas ao longo do primeiro trimestre de 2021, diz o comunicado da Comissão Europeia, com as primeiras entregas vão começar na próxima semana, diz um comunicado de imprensa da Moderna. 

A empresa diz ter por objectivo fornecer 600 milhões a 1000 milhões de doses da sua vacina até ao fim do ano de 2021 — mas o seu foco principal é o mercado norte-americano, para o qual despachou já 18 milhões de doses, disse o administrador da empresa, Stepháne Bancel, numa conferência do banco de investimento Goldman Sachs, realizada na terça-feira.

Não é ainda claro com que rapidez o mercado europeu poderá ser abastecido — embora a Moderna tenha um acordo de produção e distribuição com uma farmacêutica suíça, a Lonza. Será a partir das instalações industriais da Lonza em  Visp, nos Alpes, no Sudoeste da Suíça, que a vacina deverá ser distribuída na Europa. O objectivo de produção é de 300 milhões de doses anuais, noticiava a radiotelevisão suíça no início de Outubro.

A decisão do Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA foi tomada num momento em que o número de infecções pelo novo coronavírus está a subir em muitos países europeus, e se ouvem críticas sobre a lentidão com que está a ser lançada a vacinação na União Europeia (UE), que começou a 27 de Dezembro, com a vacina da BioNtech-Pfizer.

Segundo a Reuters, numa altura em que a escassez de vacinas para os 450 milhões de habitantes da União Europeia é o assunto que mais preocupa os governos europeus, a EMA está ainda a considerar aprovar uma emenda à autorização de uso da vacina da BioNtech-Pfizer para conseguir extrair seis doses de cada frasquinho, em vez de cinco — algo que a experiência mostrou ser tecnicamente possível.

Poucas e mais caras

A União Europeia não comprou uma grande quantidade de vacinas à Moderna  as 160 milhões de doses representam o contrato mais reduzido dos vários que fez com empresas de biotecnologia e farmacêuticas. Por outro lado, esta é também a vacina mais cara, segundo uma tabela de preços que foi alvo de uma fuga de informação em Dezembro da Secretaria de Estado do Orçamento belga: cada dose da vacina da Moderna custa 18 dólares (14,67 euros), enquanto a da BioNtech-Pfizer fica a 12 euros, a da AstraZeneca-Universidade de Oxford a 1,78 euros, a da CureVac ficaria a 10 euros, a da Johnson & Johnson a 8,5 dólares (6,93 euros), e a da Sanofi/GSK a 7,56 euros.

Estados Unidos, Canadá e Israel aprovaram já a vacina da Moderna. A vice-presidente eleita dos EUA, Kamala Harris, e Anthony Fauci, o director do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas nos EUA, foram vacinados com esta vacina, que, por ser de mais fácil armazenamento e transporte, tem também sido usada para chegar a comunidades rurais norte-americanas.

A vacina da Moderna pode ser armazenada durante seis meses a 20 graus Celsius negativos, não exige os mesmos 70-80 graus negativos que a da BioNtech-Pfizer. Esta tem de viajar em caixas especiais, que mantêm estas temperaturas do Pólo Sul, até aos pontos de vacinação, onde podem ser mantidas durante 20 dias. Já a da Moderna permanece estável durante 30 dias a temperaturas entre dois e oito graus Celsius.

Tanto a vacina da Moderna como a da BioNtech-Pfizer usam uma nova tecnologia, a do ARN-mensageiro (ARNm)  são as primeiras a chegar ao mercado com base numa versão sintética desta molécula. O que o ARNm faz é copiar as instruções do código de ADN, que estão no interior do núcleo das células, para outras estruturas celulares, os ribossomas, onde são produzidas proteínas.

Neste caso, é produzida uma proteína que o novo coronavírus tem à superfície e lhe dá o característico ar de bola de espinhos (chamada spike). Desta forma, a vacina treina o sistema imunitário para reconhecer o vírus, em caso de infecção, sem ser necessário injectar no organismo nenhuma parte do vírus.

Os efeitos secundários mais comuns após a administração da vacina da Moderna são dor e inchaço no local da injecção, cansaço, arrepios, febre. Pode haver dor ou inchaço dos gânglios linfáticos debaixo do braço, dores de cabeça, musculares e articulares, bem como náuseas e vómitos, diz a EMA no comunicado em que dá conta da autorização do uso de emergência da vacina. A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas durante toda a sua utilização na UE, através do sistema de farmacovigilância da União Europeia, e serão feitos estudos adicionais pela empresa e pelas autoridades europeias” — como acontece com a vacina da BioNtech-Pfizer.

Estudos em adolescentes no Verão

Os ensaios clínicos revelaram que ambas as vacinas, tomadas em duas doses  com 21 dias de intervalo no caso da da BioNtech-Pfizer, e 28 dias para a da Moderna —, têm níveis de eficácia bastante semelhantes e muito elevados, na casa dos 95%. Ambas são recomendadas, no entanto, apenas para indivíduos acima dos 18, 16 anos no máximo, porque não foram testadas em grupos populacionais mais jovens. Mas tanto a BioNtech como a Moderna estão a preparar ensaios clínicos para verificar a segurança e eficácia das suas vacinas em crianças, pelo menos a partir dos 12 anos.

Stepháne Bancel, administrador da Moderna, avançou que a empresa espera ter resultados de ensaios clínicos sobre o uso da vacina por adolescentes dos 12 aos 17 anos “no fim da Primavera”, e no fim do Verão para crianças com menos de 12 anos. “Neste grupo etário teremos de avançar lentamente, talvez no fim deste ano possamos ter certezas, mas com as mutações do coronavírus que estão a surgir nunca se sabe”, afirmou Bancel. O ideal, claro, seria que as crianças pudessem voltar à escola no próximo ano lectivo vacinadas  mas nada garante que isso vá acontecer.

Neste momento, as mutações que tornam o novo coronavírus mais contagioso estão no topo das preocupações  porque parecem estar a contribuir para agravar a pandemia em países como o Reino Unido, onde foi identificada a variante VUI–202012/01, e a alimentar a preocupação com a variante detectada na África do Sul, quase ao mesmo tempo, denominada 501Y.V2.

A BioNtech, que desenvolveu a vacina já em utilização, está a estudar se esta variante pode afectar a eficácia da sua vacina, mas assegura que, dadas as características da tecnologia do ARNm, não será complicado nem demorado alterar a vacina, se tal for necessário. Em termos técnicos, bastariam seis semanas, afirmou Ugur Sahin, o administrador da empresa de biotecnologia alemã. Mas depois o processo de avaliação pelos reguladores, como a Agência Europeia de Medicamentos, ou a Food and Drug Administration, nos Estados Unidos, fariam aumentar esse prazo, sublinhou Özlem Türeci, administradora responsável pelo desenvolvimento dos produtos médicos na BioNtech.

O administrador da Moderna fez declarações no mesmo sentido: “Temos uma equipa a monitorizar as novas variantes, a analisar as sequências genéticas da proteína spike que vão sendo disponibilizadas online. Mas pensamos que há uma alta probabilidade, superior a 90%, de que a vacina continue a funcionar nas novas variantes”, afirmou. De qualquer forma, tal como os responsáveis da BioNtech, sublinhou que a tecnologia do ARNm possibilita a modificação rápida das vacinas, se tal for necessário.