Infarmed admite que âmbito da autorização a ventilador Atena “é bastante restrito”

O presidente do Infarmed sublinhou que a autorização concedida “assenta num princípio de excepcionalidade” e que este equipamento criado em Portugal só pode ser usado se não houver nenhuma outra alterativa.

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Rui Santos Ivo, presidente do Infarmed, na conferência de imprensa da Direcção-Geral da Saúde esta quarta-feira Tiago petinga/Lusa

O presidente do conselho directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), Rui Santos Ivo, disse esta quarta-feira, durante a conferência de imprensa sobre o ponto da situação da covid-19, que as condições impostas à utilização do ventilador Atena por um grupo de peritos foram tidas em conta na decisão de conceder uma “autorização condicional” ao uso deste dispositivo em Portugal. Os peritos que avaliaram o ventilador chumbaram-no por unanimidade; o Infarmed autorizou-o. 

“Esta autorização condicional vai basear-se nas questões suscitadas pelos peritos. O âmbito desta autorização é bastante restrito. É restrito porque, primeiro, ela assenta num princípio de excepcionalidade”, afirmou Rui Santos Ivo. “Além desse carácter excepcional que implica a restrição da sua utilização – por isso dizemos também que em seis meses o dispositivo tem de estar também no processo normal –, incluímos as condições que estavam no parecer dos peritos.”

A reacção de Rui Santos Ivo surge depois de uma pergunta na conferência de imprensa na sequência de uma notícia do PÚBLICO desta quarta-feira sobre a primeira versão do ventilador Atena. Um grupo de peritos que avaliou essa versão do ventilador – nomeado em Maio – pelo Infarmed para proceder a essa avaliação ao abrigo de um procedimento especial de avaliação aplicado agora à pandemia de covid-19, considerou que o Atena não apresentava condições de segurança e desempenho para ser utilizada em doentes durante a pandemia. Mas o conselho directivo do Infarmed deu-lhe na mesma uma autorização excepcional de uso, ainda que “condicionada”. Esta autorização  concedida a 29 de Junho, há exactamente um mês ​– sujeita o uso do ventilador a uma série de condições que praticamente torna difícil a sua aplicação durante a pandemia da covid-19, contexto a que se destinava esse primeiro modelo do Atena.

“Os peritos listaram as várias condições [de uso do ventilador], que foram incluídas na decisão que o conselho directivo do Infarmed emitiu, circunscrevendo o carácter excepcional, a temporalidade da decisão e as condições que devem ser observadas pelo fabricante, o CEiiA”, disse ainda Rui Santos Ivo.

Para que situações serve então este ventilador tão condicionado? “A autorização circunscreve-se a situações de não existência de alternativas de dispositivos. Nestes casos, podíamos socorrer-nos desde equipamento se a situação o justificasse. Felizmente, tal não aconteceu, face à evolução positiva da situação epidemiológica do nosso país.”

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O ventilador Atena em desenvolvimento em Abril nas instalações do CEiiA, em Matosinhos Paulo Pimenta

ventilador é um projecto do CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento (em Matosinhos) e destina-se a unidades de cuidados intensivos, para tratar doentes de pneumonia em falência respiratória aguda.

Sobre os 100 ventiladores já vendidos ao Brasil pelo CEiiA e se não se sente responsabilidade em relação a essa exportação, Rui Santos Ivo escuda-se na jurisdição. “A autorização é de âmbito nacional. Não nos compete pronunciar-nos sobre outras jurisdições, outros países. Depende da realidade de cada um, depende das condições de cada um”, respondeu o presidente do Infarmed. “As condições todas que foram definidas, e o fabricante acolheu, aguardamos que sejam observadas, até porque o próprio fabricante iniciou o procedimento tendente à marcação C.E.”

O CEiiA, segundo declarações prestadas esta terça-feira pelos responsáveis deste centro de engenharia, tenciona submeter, no final do ano ou início do próximo, o pedido de certificação de conformidade com a legislação europeia de uma segunda versão do ventilador Atena, que se encontra em desenvolvimento. “Essa evolução normal do equipamento está já a decorrer, tal qual ficou previsto na autorização. Devo depreender que a breve trecho disporá das condições plenas para a sua utilização”, acrescentou Rui Santos Ivo. 

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