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Novo medicamento para “doença dos pezinhos” só é eficaz em 22% dos casos, diz Infarmed

Em Portugal existem cerca de duas mil pessoas com esta patologia
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Em Portugal existem cerca de duas mil pessoas com esta patologia Foto: Daniel Rocha

O Infarmed reiterou hoje que a eficácia terapêutica do Tafamidis é de 22%, argumentando que a estabilização da doença verificada nos doentes que tomaram placebo tem de ser subtraída aos resultados observados nos pacientes que tomaram o medicamento.

O esclarecimento da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde surge após o laboratório Pfizer ter divulgado os resultados do ensaio clínico (Fx-005), aos 18 meses, segundo os quais 60% dos doentes em tratamento com Tafamidis tiveram resposta ao medicamento, em comparação com 38% dos doentes no grupo que apenas recebeu placebo.

“Os mencionados 22% referem-se à diferença entre estes dois grupos. Considerando os resultados do ensaio clínico, o Tafamidis demonstrou eficácia em 60% e não em 22% dos doentes”, refere o laboratório, que adquiriu os direitos do medicamento. Também o presidente da Associação Portuguesa de Paramiloidose (APP) defendeu hoje que “nunca existiu qualquer dúvida em relação à eficácia do Tafamidis”, realçando que o fármaco “foi testado cientificamente em hospitais de excelência de todo o mundo.

Mas o Infarmed afirma que “a eficácia terapêutica observada do medicamento Tafamidis foi de 22% dado que a não progressão da doença verificada nos doentes que tomaram placebo (uma substância inerte sem actividade terapêutica), a qual foi de 38%, tem de ser subtraída aos resultados observados nos doentes que tomaram o medicamento (60%)”.

Para a autoridade nacional do medicamento, a leitura cientificamente válida e correcta do estudo clínico que sustenta a aprovação do medicamento Tafamidis pela Agência Europeia do Medicamento, evidencia a sua limitada eficácia, protelando, mas não evitando, a necessidade de transplante”.

Com a designação comercial de “Vyndaqel”, o medicamento já foi aprovado, em 2011, pela Agência Europeia de Medicamentos e também pela Comissão Europeia e em Portugal pelo Infarmed, aguardando apenas luz verde do Governo para que seja disponibilizado pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS).

No passado dia 27, o Parlamento aprovou resoluções do PCP, Bloco de Esquerda, PSD e CDS favoráveis à disponibilização no Serviço Nacional de Saúde do Tafamidis. Aprovou também, por unanimidade, um projecto de resolução do Partido Ecologista “Os Verdes” sobre disponibilização do Tafamidis aos doentes com paramiloidose. Mais controversa foi a votação da resolução do PS, que foi chumbada com os votos do PSD, apesar da abstenção do CDS e do apoio recebido das bancadas do PCP, Bloco de Esquerda e “Os Verdes”.

A paramiloidose é uma doença neurológica, rara e sem cura, que se manifesta entre os 25 e 35 anos e é transmitida geneticamente, tendo como principais sintomas grande perda de peso, sensibilidade e estímulos. Em Portugal existem cerca de duas mil pessoas com esta patologia, mas há mais seis mil casos assintomáticos, ou seja, têm o gene mutante, mas sem manifestações clínicas da doença.