França investiga "homicídio involuntário" em ensaio clínico da Bial

Ministério Público francês abre inquérito ao incidente ocorrido no início deste ano em Rennes. Bial pede acesso a todos os dados médicos dos voluntários no ensaio clínico.

O ensaio clínico que resultou na morte de um voluntário foi realizado na empresa Biotrial
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O ensaio clínico que resultou na morte de um voluntário foi realizado na empresa Biotrial REUTERS/Stephane Mahe

O procurador do Ministério Público de Paris abriu nesta terça-feira uma investigação criminal por "homicídio involuntário" às circunstâncias que levaram à morte de um homem que participou em Janeiro num ensaio clínico da farmacêutica portuguesa Bial, em Rennes.

Seis voluntários que participam no ensaio clínico de uma molécula desenvolvida pelo laboratório português foram hospitalizados e um acabou por morrer. Quatro sobreviventes tiveram lesões cerebrais. A investigação judicial agora aberta pelas autoridades judiciais francesas também se refere a "ferimentos involuntários".

Os procuradores responsáveis pelo inquérito querem "determinar se os erros criminais contribuíram de alguma forma para a morte e ferimentos das vítimas ou se os factos se inserem num contexto de risco científico", disse o procurador de Paris, François Molins, em comunicado.

Esta investigação judicial surge de uma averiguação preliminar, iniciada a 15 de Janeiro após a morte do paciente. Na sequência das primeiras diligências das autoridades, disse ainda o procurador, apurou-se que "a vítima tinha, antes da sua participação no ensaio clínico, uma doença vascular intracraniana oculta, o que poderia explicar o desfecho fatal”.

"Nesta fase das investigações, a molécula usada no ensaio em questão parece ter desencadeado um mecanismo fisiopatológico que permanece desconhecido até hoje", acrescentou François Molins.

Bial pede acesso a dados de voluntários

A empresa farmacêutica reiterou esta terça-feira que é fundamental que lhe sejam disponibilizados todos os dados médicos dos voluntários no ensaio clínico realizado em França, no qual um dos participantes veio a morrer.

"O apuramento de forma rigorosa e exaustiva do que se passou no ensaio clínico com o composto experimental BIA 10-2474 constitui uma prioridade para Bial desde a ocorrência do incidente. Nesse sentido será fundamental ter acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, o que ainda não ocorreu, uma vez que é crucial para uma investigação completa em torno do sucedido, nomeadamente a explicação das causas da morte de um dos voluntários", referiu à Lusa fonte oficial da empresa.

A Bial sublinha que o comunicado divulgado esta terça-feira pelo Ministério Público francês, que anunciou a abertura de uma investigação judicial por "homicídio involuntário", menciona que a vítima mortal "era portadora de uma patologia vascular endocraniana oculta, susceptível de explicar o desfecho fatal" e que os "ensaios efectuados com animais, submetidos a doses muito mais fortes e durante um período mais longo, não pareciam fazer prever os efeitos indesejáveis verificados no ser humano".

A mesma fonte oficial da Bial sublinhou que "os relatórios já conhecidos concluíram que nenhum sinal de alerta foi identificado junto dos demais voluntários que participaram nas fases precedentes de ensaio (num total de 116 voluntários dos quais 90 receberam o medicamento experimental e 26 receberam placebo)".

A empresa reiterou "que mantém todo o seu empenho e compromisso de transparência e partilha de informação na colaboração com as autoridades Francesas para o apuramento das causas do sucedido".

No final de maio, o Governo francês afirmou que a Bial e a empresa especializada Biotrial têm responsabilidade, "de várias formas", no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição dos erros.