Os medicamentos que exijam uma monitorização adicional do doente vão passar a ter um triângulo invertido na bula que está dentro das embalagens e que descreve as características do fármaco, nomeadamente as reacções adversas conhecidas até ao momento.

A regra foi adoptada nesta quinta-feira pela Comissão Europeia e o objectivo é que o símbolo seja facilmente identificável pelos doentes e profissionais de saúde. Além disso, o folheto destes medicamentos vai incentivar que se reportem as reacções adversas inesperadas aos respectivos organismos de cada país, que no caso de Portugal é a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).

“O símbolo é facilmente identificável pelos doentes e profissionais da saúde. Ajudará a obter mais e melhores informações sobre os eventuais efeitos colaterais de um medicamento, que, em seguida, podem ser analisados de forma aprofundada. Uma maior participação dos doentes na elaboração de relatórios sobre os efeitos secundários é parte integrante do sistema de farmacovigilância da Europa, e – uma vez posto em prática – o novo símbolo contribuirá para reforçar o que já é um dos mais avançados sistemas do mundo”, explicou, em comunicado, o comissário europeu responsável pela Saúde e Defesa dos Consumidores, Tonio Borg.

O triângulo invertido passará a ser utilizado a partir de Setembro de 2013 em todos os medicamentos que tenham chegado ao mercado depois de 1 de Janeiro de 2011 e que tenham na sua composição uma nova substância activa. Deverá também ser utilizado em medicamentos biológicos introduzidos no mercado a partir de 1 de Janeiro de 2011 ou em produtos que necessitem de informações complementares e cuja “autorização esteja sujeita a condições ou restrições à sua utilização segura e eficaz”.

“Assim que um medicamento tenha sido autorizado na União Europeia e colocado no mercado, a sua segurança é monitorizada ao longo de todo o seu ciclo de vida, a fim de garantir que, em caso de reacções adversas que apresentam um nível de risco inaceitável em condições normais de utilização, é rapidamente retirado do mercado. Isto é feito através do sistema de farmacovigilância da UE”, diz o comunicado. No entanto, em 2010, a UE adoptou novas regras no sentido de reforçar a monitorização de novos fármacos e que culminou na legislação agora adoptada pela Comissão Europeia.