Os muito ansiados resultados da fase 3 dos ensaios clínicos da vacina da Pfizer-BioNtech foram publicados nesta quinta-feira na revista médica New England Journal of Medicine (NEJM), quando as comissões científicas das agências reguladoras dos medicamentos nos Estados Unidos e na Europa estão, ao que tudo indica, prontas a dar-lhe luz verde para a utilização de emergência. Um dado que se destaca é que os efeitos secundários, quando se registam, parecem um pouco mais ligeiros nas pessoas mais velhas.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) deve dar luz verde à vacina da Pfizer-BioNtech “o mais tardar a 29 de Dezembro”, disse nesta quinta-feira, numa audição na Comissão de Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar do Parlamento Europeu a directora-exectiva da EMA, Emer Cooke. Essa autorização será válida para os 27 países da União Europeia ao mesmo tempo.

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A decisão sobre a vacina da Moderna, também baseada no ARN mensageiro – uma nova tecnologia, que até agora nunca foi usada para vacinas – deverá ser autorizada numa reunião dos peritos a 12 de Janeiro, especificou Cooke. Nos EUA, a Food and Drug Administration, a agência que regula o mercado do medicamento, promove nesta quinta-feira numa reunião da comissão científica que está a avaliar a vacina da Pfizer, e a decisão deve ocorrer esta semana. Sobre a vacina da Moderna, decisão deve ser tomada a 17 de Dezembro.

A EMA está até a trabalhar em turnos durante a noite, disse Emer Cooke, para que todo o processo de avaliação seja acelerado. Isso só foi possível porque as farmacêuticas foram partilhando com o regulador os resultados dos ensaios clínicos, num processo de avaliação contínua. 

A EMA está a avaliar outras duas vacinas, mas estão mais atrasadas: as da Janssen e as da Universidade de Oxford-AstraZeneca. Não é ainda possível avançar datas concretas, mas Emer Cooke está convicta de que poderão ser autorizadas ainda “durante o primeiro trimestre de 2021”.

Os resultados publicados nesta quinta-feira pelos cientistas da BioNtech na NEJM, que desenvolveu a vacina que a Pfizer fabricará e distribuirá pelo mundo, confirmam que tem um grande grau de segurança e eficácia, e que começa a conferir imunidade passados 12 dias da primeira dose, mas só atinge plena eficácia (95%) uma semana depois de ser administrada a segunda, ou seja, 28 dias depois da primeira toma. A equipa reconhece as limitações do estudo (duração e quantidade de pessoas nos subgrupos) “para detectar efeitos adversos menos comuns de forma garantida”. Os mais comuns foram fadiga e dor de cabeça, e foram mais registados pelos menos de 55 anos.

Emer Cooke assumiu o compromisso, perante os eurodeputados, de que a autorização para a comercialização de vacinas contra a covid-19 “só será dada quando os dados mostrarem claramente que os benefícios são maiores do que os riscos”. Garantiu também que a EMA disponibilizará no seu site, “dentro de três dias” após a aprovação, todos os documentos em que se baseou para fazer a avaliação. Isso incluirá os resultados dos ensaios clínicos, disse.

“A autorização que agora será emitida não é definitiva, é condicional. Terá de ser renovada dentro de um ano, e continuará em avaliação, pode ser revogada em qualquer altura. Dependerá é dos Estados-membros monitorizar os eventuais efeitos adversos e inseri-los no sistema”, avisou Cooke.

A preocupação com a transparência tem que ver com a necessidade de promover a aceitação dos medicamentos e vacinas para a covid-19, e contrariar a desinformação que corre muito facilmente nas redes sociais, explicou Emer Cooke. Por isso, a EMA organiza nesta sexta-feira uma sessão, na Internet, no seu site, entre as 12h e as 15h30, para explicar como decorre o processo de aprovação destas vacinas. Qualquer pessoa pode assistir e, espera-se, fazer perguntas. “Precisamos de compreender as preocupações e interrogações das pessoas”, concluiu.