Ensaios clínicos em França continuam depois de óbito de participante
Melhorou o estado de saúde das outras cinco pessoas que participam nos ensaios.
Apesar da morte de um dos participantes nos ensaios clínicos da farmacêutica portuguesa Bial, a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, considerou não haver razões para parar com os ensais clínicos no país. “Precisamos de saber o que aconteceu, mas não há nenhuma razão para se interromperem os ensaios clínicos”, disse numa entrevista à rádio RTL nesta segunda-feira, depois de na véspera ter sido declarado o óbito do voluntário dos ensaios que estava em morte cerebral desde a semana passada. A ministra descreveu uma situação “inédita em França” e sugeriu ter sido tardiamente informada.
“Um alerta mais rápido teria sido apreciado”, disse Marisol Touraine, avisada para a situação na quinta-feira, que envolveu também riscos noutros cinco voluntários hospitalizados na semana passada.“Perante um acontecimento tão grave, esperávamos do laboratório que se manifestasse mais rapidamente junto das autoridades de saúde.”
O facto de esta ser uma área muito regulada e de nada ter acontecido aos 108 voluntários envolvidos nestes testes iniciados em Junho é uma das razões que levam José Cunha e Vaz, professor emérito de Oftalmologia da Universidade de Coimbra a acreditar que o que aconteceu no ensaio clínico da Bial terá sido um erro.
“Nem compreendo que seja outra coisa”, disse ao PÚBLICO. “Esta é uma das áreas mais reguladas no mundo. É uma área que tem de garantir, acima de tudo, a salvaguarda do paciente e do voluntário”, acrescentou o académico e presidente do conselho de administração da Aibili, uma instituição de investigação clínica ligada aos Hospitais Universitários de Coimbra e à Fundação Champalimaud em Lisboa, com uma longa experiência em ensaios clínicos das fases II, III e IV, que envolvem doentes.
A Fase I envolve voluntários saudáveis. “É de longe a mais arriscada”, explica. Era nesta fase de ensaio clínico para a Bial, que testava uma nova molécula com actuação no sistema nervoso central, que participavam os seis voluntários, entre os 28 e os 49 anos, que foram hospitalizados na semana passada.
É a fase de verificação de toxicidade, que se segue à fase pré-clínica, e que apenas avança “depois de várias experiências em animais e só depois de haver provas de que não é tóxico”, explica José Cunha e Vaz. “Se os 108 voluntários já foram expostos a este medicamento e não tiveram nada que os obrigasse a parar, não compreendo que possa ter acontecido outra coisa a não ser uma falha humana”, comenta.
O estado de saúde dos outros cinco participantes entretanto melhorou e um deles já está em condições de voltar para casa, anunciou também nesta segunda-feira Gilles Brassier, presidente da Comissão Médica do Centro Hospitalar Universitário (CHU) de Rennes. Três deles vão passar a ser seguidos em serviços de neurologia de unidades de saúde próximas dos seus domicílios, acrescentou Gilles Brasier, citado pelo jornal Ouest France. "O seu acompanhamento médico será organizado pelo serviço de neurologia do CHU. O último paciente continua em observação" neste serviço, lê-se na nota com o terceiro balanço clínico efectuado pela unidade de saúde.
“Desde que soubemos do efeito adverso verificado, a toma da medicação foi de imediato suspensa”, garante a Bial, em resposta ao PÚBLICO. E esclarece: “Num ensaio, a responsabilidade de notificação dos efeitos adversos às autoridades é do promotor do ensaio [Bial], mas pode ser delegada à unidade de ensaios contratada [a empresa Biotrial, que conduziu os ensaios a pedido da Bial]. As duas entidades acordaram tempos de comunicação às autoridades, dentro do prazo legal.”
A equipa da Bial actualmente em Rennes está “a revezar-se entre técnicos da área da investigação, representantes do departamento legal e um administrador”, acrescenta a farmacêutica. Enquanto isso, decorrem os três inquéritos em França: um está a ser conduzido pelo Ministério Público; outro pela Inspecção-Geral dos Assuntos Sociais, sob a tutela do Ministério da Saúde; e um terceiro pela agência francesa do medicamento.
Notícia corrigida às 13h50 de 19 de Janeiro. Ao contrário do que o PÚBLICO afirmou, a ministra Marisol Touraine decidiu manter os ensaios clínicos em França mas o ensaio clínico da Bial continua suspenso e em investigação.
