A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou esta sexta-feira que proibiu a colocação no mercado do Teste Rápido Monkeypox, do fabricante Pantest, por incumprimento das condições requeridas para a sua disponibilização.

Numa circular informativa publicada no site, o Infarmed refere que, por deliberação datada de 11 de Agosto, proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico para diagnóstico in vitro Teste rápido Monkeypox Ag Pantest, ao abrigo da Directiva 98/79/CE.

“A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de Maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da directiva”, refere o documento.

A autoridade nacional do medicamento esclarece que apenas os dispositivos legalmente colocados no mercado antes de 26 de Maio de 2022 e os dispositivos colocados no mercado a partir dessa data, ao abrigo de um certificado, podem continuar a ser disponibilizados, isto é, podem usufruir do período transitório nos termos legalmente previstos.

Também podem ser colocados no mercado “os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da directiva não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de Maio de 2022 nos termos da referida directiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do referido regulamento exija a intervenção de um organismo notificado”, sublinha.

Segundo o Infarmed, a data limite prevista para esta colocação ou entrada em serviço é variável consoante a nova classe de risco do dispositivo, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.

Este regulamento substituiu a Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro no passado dia 26 de Maio, introduzindo alterações no sector que visam assegurar o bom funcionamento do mercado interno e um elevado nível de protecção da saúde pública, dos doentes e dos utilizadores, tendo em conta o elevado número de pequenas e médias empresas activas neste sector, refere a Comissão Europeia.

Portugal regista 810 casos confirmados de varíola-dos-macacos, segundo dados da Direcção-Geral da Saúde divulgados na quinta-feira. No dia 16 de Julho foi iniciada a vacinação dos primeiros contactos próximos de infectados, sendo que até 13 de Agosto foram vacinados 215 contactos.

A DGS refere que continuam a ser identificados e orientados para vacinação os contactos elegíveis nas diferentes regiões.

De acordo com a DGS, Portugal continua na lista dos dez países com mais infecções, sendo o sexto país europeu com maior incidência.