Agência Europeia de Medicamentos aprovou vacina da Pfizer para crianças dos 12 a 15 anos

Cada Estado-membro será livre de a autorizar ou não. Portugal vai começar a discutir o tema e talvez em Agosto haja uma decisão, diz Manuel Carmo Gomes, que é a favor do seu uso. “Portugal devia ambicionar interromper a circulação do coronavírus”, disse.

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Ensaio clínico em crianças da vacina da Pfizer-BioNtech Reuters/SHAWN ROCCO/DUKE HEALTH

A vacina de ARN-mensageiro contra a covid-19 da Pfizer-BioNtech recebeu luz verde da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para ser administrada a crianças entre os 12 e os 15 anos. Até agora, podia ser usada a partir dos 16 anos.

“A Comissão Europeia será responsável pela formalização da autorização. Mas cada Estado-membro da União Europeia é agora livre de decidir utilizar a vacina nesta faixa etária”, disse Marco Caveleri, chefe da Estratégia de Ameaças Biológicas para a Saúde e Vacinas da EMA.

Portugal terá de decidir se a vai usar ou não. O epidemiologista Manuel Carmo Gomes, que faz parte da Comissão Técnica de Vacinação da Direcção-Geral de Saúde, diz, a título pessoal – “porque ainda não foram tomadas decisões” – que é a favor da vacinação desta faixa etária. “Portugal é um país que devia ambicionar interromper a circulação do coronavírus na sociedade”, o que poderia ser feito vacinando de facto toda a gente contra a covid-19, crianças inclusive.

“Ao contrário de outros países desenvolvidos, podemos perspectivar ter mais de 90% de cobertura vacinal. Isto não acontece, por exemplo, nos Estados Unidos, onde com 48% de cobertura já estão com dificuldade em vacinar, já estão a fazer lotarias e a fazer outras ofertas para tentar convencer as pessoas a vacinarem-se, há resistência”, diz Manuel Carmo Gomes.

A decisão da EMA baseia-se num ensaio clínico realizado com 2260 crianças entre os 12 e os 15 anos, em que a taxa de eficácia na protecção contra a infecção pelo SARS-CoV-2 se mostrou comparável à verificada na faixa etária dos 16 a 25 anos, ou até melhor, diz a EMA: chegou a 100%. No grupo de controlo, houve 16 casos de infecção.

A dose é igual à administrada aos adultos, em duas tomas com um intervalo mínimo de três semanas. Os efeitos secundários sentidos pelas crianças dos 12 aos 15 são comparáveis aos sentidos pelos adultos, com dor no local da injecção, cansaço, dor de cabeça, muscular e das articulações, arrepios e febre. Mas estes sintomas são passageiros.

“Claro que isto é discutível, há argumentos contrários. Ao contrário das outras vacinas administradas às crianças, que são contra doenças de alto risco, como rubéola, o sarampo, as meningites, por exemplo, a covid-19 não tem um risco elevado de doença grave nas crianças”, explica Manuel Carmo Gomes. Embora haja casos raros em que as crianças que tiveram covid-19 desenvolvem a chamada síndrome inflamatória multissistémica, que em casos extremos pode levar à morte.

Marco Cavaleri sublinhou que os ensaios clínicos podem não ser suficientes para detectar eventuais adversos. “Por isso é importante o sistema de farmacovigilância que mantemos durante a utilização da vacina, bem como os estudos que continuam sempre a ser realizados pelas empresas e pelas autoridades europeias.”

“Por outro lado, sabe-se ainda muito pouco sobre as sequelas da covid-19, que por vezes afectam até pessoas que não tiveram sintomas. Há até casos de miocardite [inflamação do músculo cardíaco] descritos na literatura científica! Isto é mais uma razão para vacinar toda a gente”, afirma.

Mas Manuel Carmo Gomes reconhece que é levantado um problema ético. “Há um conflito de interesses entre o indivíduo e a sociedade. Pode-se defender a vacinação das crianças, que são um grupo de baixo risco, para proteger a sociedade como um todo. Ou não”, diz.

Manuel Carmo Gomes diz que a decisão sobre se Portugal vai adoptar a vacina para as crianças dos 12 aos 15 anos deverá estar tomada até a campanha de vacinação chegar ao momento em que a vacina poderia estar disponível para esta faixa etária. “Ao ritmo que está a andar, se as pessoas de 30 anos forem vacinadas em Julho, julgo que em Agosto estaremos com as orelhas quentes de tanto discutir este assunto”, comentou.

Nos Estados Unidos, surgiram relatos de miocardite em adolescentes que tomaram a vacina da Pfizer-BioNtech, depois de ali ter sido autorizada a sua administração a partir dos 12 anos, a 10 de Maio (no Canadá foi a 5 de Maio). 

Georgy Genov, chefe de Farmacovigilância da EMA, disse que esses casos e a investigação que está a ser feita nos EUA estão a ser acompanhados. Mas salientou que a prevalência deste problema é maior em jovens adultos, sobretudo no sexo masculino, mesmo sem terem tomado nenhuma vacina, por exemplo devido a uma infecção viral. 

No Espaço Económico Europeu (os países da União Europeia mais a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega) foram relatados até agora 107 casos de miocardite em pessoas que tomaram a vacina da Pfizer (com idade mínima de 16 anos), e 57% são homens.