A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vai iniciar uma investigação para verificar se os ensaios clínicos da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V respeitaram os padrões científicos e éticos apropriados, revela o Financial Times.

A investigação, que terá início na próxima semana, com uma visita à Rússia responde à preocupação do regulador europeu sobre a possibilidade de esses ensaios não terem obedecido às “boas práticas clínicas” - mais concretamente, que alguns dos voluntários tenham sido pressionados a participar, explica o jornal.

A nível internacional, existem padrões acordados para garantir que os ensaios de medicamentos sejam concebidos e realizados de forma adequada. A suspeita é que esses padrões não tenham sido cumpridos. Anteriormente, houve a suspeita de que o processo de investigação da vacina foi conduzido de forma apressada, e choveram críticas de cientistas sobre os primeiros artigos em que os cientistas russos descreviam o processo de desenvolvimento da vacina. Mas já não houve essa intensa reacção de rejeição com com o mais recente artigo, publicado na tevista The Lancet, no início de Fevereiro, uma análise intermédia do ensaio clínico de fase 3 da vacina Sputnik V.

A Rússia indicou que militares e funcionários públicos participaram nos ensaios da vacina, desenvolvida num laboratório estatal e financiada pelo Fundo Russo de Investimento Directo (RDIF), um fundo soberano do Kremlin. Mas a agência Reuters noticiou que algumas dessas pessoas disseram ter sido pressionadas pelos seus superiores a tomar a vacina e participar no ensaio clínico.

O chefe do RDIF, Kirill Dmitriev, garantiu ao Financial Times, que ninguém foi pressionado a tomar a vacina e enfatizou que a Sputnik V cumpria “todas as práticas clínicas”. Confirmou que a inspecção da EMA terá início na próxima semana.

Emer Cooke, directora executiva da EMA, desdramatizou esta notícia. “Fazemos estas inspecções para avaliação das boas práticas clínicas frequentemente, já as fizemos com outras vacinas contra a covid-19 que aprovámos”, afirmou, em conferência de imprensa. “É um processo normal”, garantiu.

Dimitriev disse ainda ao jornal britânico não ter conhecimento das inquietações da EMA: “Não sabemos de nenhumas preocupações por parte da EMA relativas às boas práticas clínicas e fugas de notícias sobre tais preocupações são um exemplo de como há pessoas que estão a tentar boicotar o processo de aprovação [da vacina Sputnik-V], que deveria ser imparcial e não discriminatório.”

A EMA ainda não decidiu se esta vacina russa será usada nos países da União Europeia (UE).

Dmitriev observou que os reguladores dos 59 países que já aprovaram a Sputnik V verificaram “rigorosamente” todos os dados e ficaram satisfeitos por seguirem as “boas práticas clínicas”.

No início do mês, o secretário de Estado para os Assuntos Europeus francês, Clément Beaune, afirmou que a vacina russa contra a covid-19 Sputnik V não deverá estar autorizada na União Europeia antes do final de Junho. “Há uma primeira fase de avaliação que se chama de revisão científica e que, dizem-nos com segurança, não terminará antes de meados de Junho”, disse Beaune em declarações ao Senado francês.

“E há ainda uma etapa final, que é o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, sobre a autorização de comercialização, que leva mais algumas semanas. Portanto, a vacina não deverá ter autorização para ser aplicada antes do final de Junho”, explicou.

A vacina Sputnik V já é usada em vários países, vários deles na América Latina.

Apesar de não estar autorizada na União Europeia, a Hungria, Eslováquia e República Checa decidiram avançar com autorizações nacionais para o uso da vacina russa.

A Áustria anunciou entretanto estar em negociações com a Rússia para receber um milhão de doses da Sputnik V, embora por exemplo os países bálticos resistem à entrada desta vacina na União Europeia.

Entretanto, Fundo Russo de Investimento Directo anda à procura de parceiros em vários países que possam fabricar localmente a vacina Sputnik V - porque a Rússia não tem capacidade industrial para fabricar a vacina e exportá-la. Há notícia de ter firmado acordos na Europa em Itália e na Alemanha, mas também na Índia, por exemplo, e já está está a produzir na Coreia do Sul.