Agência Europeia de Medicamentos investiga 62 casos de trombose rara após vacina da AstraZeneca

Não há provas científicas que sustentem uma decisão de suspender o uso desta vacina, explicou a directora da EMA. Mas a agência continua a sua avaliação e vai emitir novo parecer no início de Abril.

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A maioria dos casos registou-se com mulheres Reuters/YVES HERMAN

A Agência Europeia do Medicamento tem conhecimento de 62 casos de tromboses venosas no seio cavernoso cerebral que parecem estar associadas com a toma da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca registadas no Espaço Económico Europeu (os países da União Europeia mais a Islândia, Liechtenstein e Noruega). Mais do que duplica a quantidade deste tipo de fenómenos tromboembólicos raros em relação aos que estavam documentados até 18 de Março, quando a EMA deu luz verde a esta vacina, embora prometendo mais investigação sobre o assunto.

Estes 62 casos foram registados entre 9,2 milhões de pessoas que tomaram uma dose da vacina da AstraZeneca nestes países, o que dá um risco de um para 100 mil de ocorrer uma trombose venosa no seio cavernoso cerebral numa população com menos de 60 anos, anunciou Emer Cooke, directora da EMA. E estes 62 são casos registados até 22 de Março — na próxima semana haverá uma nova actualização, precisou.

A incidência é maior em mulheres com menos de 55 anos – mas ainda não é possível dizer se isso é um efeito desta doença súbita, ou se tem simplesmente que ver com o facto de nesta população mais mulheres jovens estarem a ser imunizadas com a vacinada AstraZeneca, explicou Emer Cooke. “A grande maioria dos casos são de mulheres, há um rácio de dez para um”, reconheceu. Mas esta doença também é mais comum em mulheres. Os casos concentram-se também num grupo etário que definiu como indo dos “35 aos 45 anos”.

No entanto, a EMA não está ainda pronta a tomar uma decisão, ou a fazer uma recomendação para o uso desta vacina que seja específica para um género ou uma idade. “A nossa posição não mudou. De acordo com o conhecimento científico actual, não há provas que sustentem uma decisão de suspender o uso desta vacina”, afirmou Emer Cooke. “Até agora não foi encontrada uma explicação que relacione um historial clínico prévio de coágulos sanguíneos, o género da pessoa ou a idade com o risco de ter um destes eventos tromboembólicos”, explicou.

Da primeira análise resultou uma actualização da bula da vacina, para conter sinais de alerta a que estar atento após a vacinação que recomendam a procura de ajuda médica imediata: falta de ar, dores no peito, inchaço das pernas e dor abdominal persistente após a vacinação.

Alguns estudos relacionaram estes fenómenos de doença súbita após a toma da vacina com situações clínicas em que se apresentam coágulos sanguíneos e hemorragias, causadas por uma diminuição do número de plaquetas, que são raras mas tratáveis – como o feito pela equipa de Andreas Greinacher, da Universidade de Greifswald, que diz assemelhar-se à trombocitopenia induzida por heparina.

Emer Cooke disse que esses estudos serão analisados na reunião que decorre entre 6 e 9 de Abril do Comité de Farmacovigilância e Avaliação de Risco da EMA, responsável por analisar questões de segurança de medicamentos para uso humano. A agência está a trabalhar na avaliação deste caso e deve emitir nova recomendação no final desse encontro.

Vários países, entretanto, tomaram a decisão de reservar a vacina da AstraZeneca apenas para pessoas acima dos 55 anos, uma vez que a esmagadora maioria destes casos se está a verificar entre pessoas mais jovens: Alemanha, Canadá, França, Suécia, Finlândia e Islândia.