A Comissão Técnica de Vacinação contra a covid-19 da Direcção-Geral da Saúde (DGS) recomendou o alargamento do intervalo entre a administração das duas doses das vacinas já aprovadas contra a covid-19, para que seja possível proteger o maior número possível de pessoas no mais curto espaço de tempo, tendo em conta a actual situação epidemiológica do país e a escassez do produto que está a chegar a conta-gotas.

Baseando-se nos ensaios clínicos, as farmacêuticas cujas vacinas foram aprovadas em primeiro lugar na União Europeia recomendam um intervalo de 21 dias (no caso da Pfizer/BioNTech) e de 28 dias (no caso da Moderna), ou seja, entre três a quatro semanas de espaçamento. 

“Nesta altura muito crítica, e para tentar conter a avalanche de pessoas que está a chegar aos hospitais, recomendamos uma mudança de estratégia, que passa por alargar este intervalo [entre as duas tomas] para as seis semanas, 42 dias, ou mais. Não há problema nenhum em administrar a segunda dose ao fim de seis semanas, até é melhor em termos de resposta imunogénica. As companhias [farmacêuticas] fizeram ensaios com o intervalo de 21 dias [no caso da vacina da Pfizer/BioNTech] porque esse era o intervalo mínimo e era preciso acelerar os ensaios”, explicou ao PÚBLICO Manuel Carmo Gomes, epidemiologista que é membro da Comissão Técnica de Vacinação da DGS.

Mas o grupo de trabalho (task force) que é responsável pelo plano nacional de vacinação contra a covid-19 não aceitou esta recomendação. “A comissão técnica recomendou isso, de facto, mas não aceitamos. A maior parte dos países está a seguir o intervalo de 21 dias e estamos a aguardar uma avaliação da EMA [Agência Europeia do Medicamento, na sigla em inglês]”, explica o coordenador do grupo responsável pela execução do plano nacional de vacinação contra a covid-19, Francisco Ramos.

Na semana passada, questionada sobre a alteração do prazo de 21 dias entre as duas tomas da vacina da Pfizer/BioNTech (a primeira a ter autorização de uso na União Europeia), a ministra da Saúde já tinha adiantado que Portugal pediu um esclarecimento sobre esta matéria. “Fizemos, conjuntamente com outros países, um pedido de apreciação à Agência Europeia do Medicamento sobre este tema. Ainda não temos uma recomendação e, por isso, mantemos os 21 dias”, sublinhou Marta Temido.

Depois de o Reino Unido ter avançado com esta estratégia, permitindo que o intervalo entre as duas doses se prolongue mesmo até às 12 semanas, neste momento há um debate sobre o espaçamento das tomas da vacina até às seis semanas em vários países. A Dinamarca já o permite, e a Bélgica, a Alemanha, os Estados Unidos e o Canadá são alguns dos que ponderam aumentar este intervalo.

No início deste, um grupo de peritos da Organização Mundial de Saúde recomendou que a segunda dose da vacina fosse tomada no prazo de 21 a 28 dias, mas admitiu que, em circunstâncias excepcionais, esse intervalo pudesse ser alargado até um máximo de seis semanas (42 dias). Esse é o limite para o qual existem alguns dados sobre a eficácia da vacina, explicou então Joachim Hombach, secretário executivo do Grupo Consultivo Estratégico de Peritos sobre Imunização (SAGE) da OMS, numa conferência de imprensa online.

EMA faz “clarificação"

Inicialmente, a EMA também admitiu a possibilidade de um espaçamento de 42 dias. Mas nesta quinta-feira recomendou que o intervalo fosse de três semanas, substituindo a indicação anterior, em que se definia que o prazo entre tomas deveria ser de “pelo menos 21 dias”. Trata-se de uma “clarificação" da sua posição depois de ter reunido o seu comité para os medicamentos de uso humano. Lembrando que os participantes nos ensaios clínicos cujos dados foram usados para avaliar a eficácia da vacina receberam a segunda dose “entre 19 e 42 dias depois da primeira”, a EMA nota que a larga maioria, 93,1%, tomou a segunda entre 19 e 23 dias após a primeira.

O imunologista e investigador do Instituto de Medicina Molecular Luís Graça defende que as autoridades de saúde devem avaliar o risco e o benefício de atrasar a segunda dose, numa altura em que a situação epidemiológica é tão complicada em Portugal. “Num momento tão difícil como o actual, se calhar justifica-se proteger o máximo de pessoas que é possível. Atrasar a segunda dose algumas semanas não é correr riscos desnecessários, tanto mais que nos ensaios clínicos se incluiu [no caso de alguns participantes] o intervalo de 42 dias”, frisa Luís Graça, que é professor de Imunologia na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa.

“O trabalho da EMA é olhar para a forma como as coisas foram feitas. Agora, o que os países têm que fazer é avaliar a situação presente e ponderar se o benefício de nos afastarmos um pouco do ideal é ou não superior ao risco. E o risco, em princípio, não é muito grande”. Luís Graça nota, a propósito, que a eficácia da primeira dose das vacinas da Pfizer e da Moderna, ao fim de 15 dias, ronda os 90%. Manuel Carmo Gomes especifica que, no caso da vacina da Pfizer, 15 dias após a primeira dose a eficácia é de 89% e que, no caso da da da Moderna, é de 92,3%. 

A Pfizer nota, em resposta ao PÚBLICO, que o ensaio clínico da fase 3 “foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia da vacina após um esquema de duas doses, com um intervalo de 21 dias” e sublinha que a maioria dos participantes “recebeu a segunda doses no intervalo de tempo definido no desenho do estudo”.

“Os dados do estudo de fase 3 demonstraram que, embora se verifique protecção parcial induzida pela vacina 12 dias após a administração da primeira dose, são necessárias duas doses da vacina para atingir a eficácia vacinal descrita de 95%. Não há, até ao momento, dados que demonstrem que a protecção após a primeira dose é mantida após 21 dias sem a administração da segunda dose.” Mas admite que as recomendações sobre “esquemas posológicos diferentes dos avaliados nos ensaios clínicos” da vacina “são da responsabilidade de cada Autoridade de Saúde e podem incluir recomendações guiadas pela realidade epidemiológica e princípios de promoção da saúde pública”.

Ainda assim, acentua, “é fundamental que sejam implementados esforços de vigilância em cada país e que se garanta que a população poderá obter o maior benefício possível com o programa de vacinação adoptado”.