Um painel de conselheiros externos à agência reguladora do medicamento dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA)​, votou esmagadoramente a favor da aprovação do uso de emergência da vacina da Pfizer contra a covid-19 abrindo a porta à autorização desta vacina a uma nação que já perdeu mais de 285 mil vidas para o novo coronavírus. Espera-se que após a votação desta quinta-feira, a agência autorize nos próximos dias esta vacina, desenvolvida com o parceiro alemão BioNTech, para o uso de emergência.

O comité votou favoravelmente, com um resultado de 17-4, quando questionado se os benefícios conhecidos da vacina são maiores do que os riscos, para indivíduos com mais de 16 anos. Um membro deste painel, formado por 22 pessoas, absteve-se.

A Pfizer pediu que a vacina de duas doses fosse aprovada de emergência para pessoas entre os 16 e os 85 anos. Vários membros do painel debaterem sobre se também devem ser incluídos nesta recomendação adolescentes com 16 e 17 anos, visto que o risco para esta faixa etária é baixa e as provas nos ensaios clínicos insuficientes.

O painel votou a questão tal e qual foi colocada pela FDA, que incluía jovens com 16 e 17 anos. A FDA segue tipicamente as recomendações dos especialistas, mas não é obrigada a fazê-lo.

Este painel discutiu ainda preocupações levantadas por dois relatórios quanto a reacções alérgicas graves entre os voluntários no Reino Unido, ocupando grande parte da discussão com o plano da Pfizer de dar a opção aos voluntários que receberam o placebo nos ensaios clínicos a opção de receber a vacina, a partir do momento em que se tornem elegíveis pelas normas das autoridades de saúde.

Os documentos preparados pela FDA para a reunião não mencionavam quaisquer problemas na segurança ou eficácia da vacina, aumento o optimismo de que os Estados Unidos seguirão o Reino Unido e o Canadá na aprovação da vacina.

O regulador de Saúde do Reino Unido aconselhou, na quarta-feira, as pessoas com historial de anafilaxia, uma reacção exagerada do sistema imunitário a comida ou medicamentos, a evitar tomar a vacina.

O comissário da FDA, Steven Hahn, antes da reunião desta quinta-feira, afirmou que a agência estava a estudar cuidadosamente todos os dados sobre a vacina da Pfizer, incluindo potenciais reacções alérgicas, depois da recomendação britânica.

Hahn disse que o rótulo da vacina incluirá detalhes sobre os grupos recomendados — e quem não a deverá tomar — caso seja aprovada.

A Pfizer e a BioNTech avançaram no mês passado que o regime de duas doses é 95% eficaz a prevenir uma infecção por covid-19, com os dados divulgados pela agência a mostrar que a vacina começou a demonstrar alguma protecção ainda antes de os voluntários receberem uma segunda dose.

Os documentos mostraram ainda dados quando à segurança de inclusão de pessoas com paralisia de Bell nos ensaios clínicos, apesar de confirmar que os casos nos testes ocorreram ao mesmo ritmo do que a população geral. Outras reacções à vacina incluíram febre, fadiga e arrepios.