Covid-19: AstraZeneca suspende ensaios clínicos devido a suspeita de reacção adversa em participante

Porta-voz da farmacêutica AstraZeneca confirmou ao site especializado em Saúde Stat News que os ensaios clínicos de fase 3 da vacina contra a covid-19, que está a ser desenvolvida em conjunto com a Universidade de Oxford, foram suspensos devido a uma suspeita de reacção adversa grave num participante nos testes no Reino Unido.

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Sede da AstraZeneca em Sydney, Austrália DAN HIMBRECHTS/EPA

A farmacêutica AstraZeneca suspendeu a terceira fase dos ensaios clínicos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa e pela Universidade de Oxford. Os ensaios, que estavam a ser realizados em vários locais nos Estados Unidos, foram interrompidos devido a uma suspeita de reacção adversa grave num participante nos ensaios no outro lado do oceano, no Reino Unido, revelou esta terça-feira o site especializado em jornalismo de saúde, Stat News.

A notícia cita um porta-voz da AstraZeneca que terá revelado, em comunicado, que a vacinação dos participantes nos ensaios clínicos foi suspensa “para permitir uma revisão dos dados de segurança” da vacina. O Stat News explica que não se sabe ainda quem ordenou a suspensão dos ensaios clínicos, embora seja possível que estes tenham sido suspensos voluntariamente pela AstraZeneca (e não por um regulador). O site de notícias salienta ainda que não se conhece a natureza da reacção adversa nem o período em que ocorreu, mas avança, citando uma fonte “próxima do assunto”, que o participante em questão deverá recuperar.

O porta-voz da AstraZeneca referiu que esta é “uma acção de rotina que deve acontecer sempre que há uma doença potencialmente inexplicável num dos ensaios” e que o caso está a ser investigado, com a empresa a garantir que irá “manter a integridade dos ensaios”. A mesma fonte disse ainda que a empresa farmacêutica está a “trabalhar para agilizar a revisão deste evento único e para minimizar qualquer potencial impacto no calendário dos ensaios clínicos”, mostrando-se “comprometida com a segurança dos participantes e com os mais altos padrões de conduta nos ensaios clínicos”.

Segundo o Stat News, a suspensão temporária dos testes de vacinas não é um procedimento incomum e os investigadores à frente de outros ensaios clínicos de vacinas contra a covid-19 estão atentos aos efeitos adversos que possam causar. O site refere ainda que existem actualmente nove vacinas candidatas contra a covid-19 na terceira fase de ensaios clínicos.

A fase 3 de ensaios clínicos da vacina desenvolvida pela AstraZeneca começou, no final de Agosto, em 62 locais nos Estados Unidos, sendo que já tinham sido iniciados ensaios de fase 2 e 3 no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

Um estudo com os resultados preliminares da fase 1 e 2, publicado em Julho, revelou que cerca de 60% dos 1000 participantes aos quais foi administrada a vacina tiveram efeitos secundários, que incluíram febre, dores de cabeça, dores musculares e dor no local da injecção. Porém, foram todos considerados ligeiros ou moderados.

Nesta terça-feira, os directores executivos das nove empresas que estão a desenvolver vacinas contra a covid-19, incluindo a AstraZeneca, comprometeram-se a “manter a integridade do processo científico”, depois de terem sido levantadas preocupações relativamente a uma eventual pressão imposta pelo Presidente norte-americano, Donald Trump, aos reguladores para que seja autorizada a distribuição de uma vacina antes das eleições presidenciais de Novembro.

“Nós, as empresas biofarmacêuticas signatárias, queremos deixar claro o nosso compromisso contínuo de desenvolver e testar potenciais vacinas contra a covid-19 de acordo com elevados padrões éticos e princípios científicos sólidos”, revelaram numa nota, citada pelo diário The Guardian, os representantes da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi.

As empresas garantem que irão apenas procurar obter autorizações de emergência para as vacinas depois de estas “demonstrarem segurança e eficácia através de um estudo clínico de fase 3, que é desenhado e conduzido para atender aos requisitos das autoridades regulatórias especializadas como a Food and Drug Administration (FDA)” — a agência reguladora do medicamento dos Estados Unidos. Por sua vez, o comissário da FDA, Stephen Hahn, garantiu que apenas a ciência irá ditar quando uma vacina estará disponível.

Garantidas 6,9 milhões de doses para Portugal

Em Agosto, a Comissão Europeia oficializou a compra de 300 milhões de doses da potencial vacina que está a ser desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em conjunto com a Universidade de Oxford. Portugal tem direito a receber 6,9 milhões de doses, sendo esta a quota portuguesa no processo de aquisição conjunta do lote de 300 milhões de doses reservado pela União Europeia. A primeira remessa deverá ser distribuída já a partir de Dezembro. Porém, é ainda preciso garantir que a vacina é segura e eficaz contra o novo coronavírus.

Até Outubro deverão ser assinados mais cinco contratos com a indústria farmacêutica, além deste que já existe com a empresa AstraZeneca, de maneira a assegurar doses suficientes da vacina contra a covid-19 em Portugal. Nestas potenciais vacinas incluem-se também as vacinas de outros fornecedores, como o consórcio formado pela Pfizer e a BioNTech, as norte-americanas Moderna e Johnson & Johnson, o consórcio entre a Sanofi e a GSK, e a CureVac.