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EUA reconhecem qualidade das inspecções feitas pelo Infarmed

Reconhecimento da FDA evita duplicações desnecessárias e permitirá "alavancar as exportações de medicamentos", frisa a autoridade nacional do medicamento.

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Presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado Daniel Rocha

A agência reguladora do medicamento dos Estados Unidos da América, a Food and Drug Administration (FDA), reconheceu a capacidade e a qualidade das inspecções efectuadas pelo Infarmed, anunciou esta terça-feira a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Aguardado há meses, este reconhecimento significa que a FDA vai deixar de realizar inspecções em Portugal, porque passa a reconhecer os resultados das inspecções de boas práticas de fabrico de medicamentos efectuadas pelo Infarmed.

Este reconhecimento evita a duplicação das inspecções, mas não só. “Há vantagens para a indústria portuguesa, porque o reconhecimento dá uma dimensão completamente diferente [às inspecções], agora podemos dizer que somos reconhecidos pela FDA”, explica a presidente da agência nacional do medicamento, Maria do Céu Machado, que acredita que as exportações de fármacos vão aumentar.

A decisão, reforça o Infarmed em comunicado, vai ter um impacto “particularmente relevante” para as empresas portuguesas, porque estas, quando forem inspeccionadas pelo Infarmed, terão um reconhecimento imediato pela FDA, “o que permitirá alavancar as exportações de medicamentos”.

Ao evitar duplicações desnecessárias, “as autoridades vão poder concentrar esforços noutras actividades, nomeadamente na [inspecção da] produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo”, frisa ainda o Infarmed. Além dos medicamentos de uso humano, este acordo aplica-se aos medicamentos biológicos e aos gases medicinais.

Com efeitos retroactivos a 30 de Julho de 2018, data a partir da qual a FDA passa a reconhecer os relatórios de inspecção da autoridade nacional do medicamento, o reconhecimento contribuirá assim para aumentar o volume de exportações portuguesas para vários países, nomeadamente os Estados Unidos da América (EUA) que, de acordo com os dados preliminares disponíveis de 2017, totalizou 55 milhões de euros em valor. Os EUA lideram, aliás, a tabela de exportações nacionais de medicamentos.

Há países em que a FDA tem um peso muito maior do que a EMA (agência europeia do medicamento, na sigla inglesa), nomeadamente os da América Latina e do Médio Oriente, que dispensam, a partir de agora, a duplicação de inspecções, acrescenta Maria do Céu Machado.

Nos últimos oito anos, o Infarmed fez 102 inspecções em locais de fabrico de medicamentos noutros países, a maior parte dos quais na Índia (56) e na China (9). As inspecções podem ser efectuadas tanto por solicitação da EMA (procedimento centralizado), como a pedido dos titulares de medicamentos (procedimento nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado).