A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) informou nesta quarta-feira que a venda do contraceptivo Essure foi suspensa em Portugal, à semelhança do que já aconteceu em Espanha, por não dispor actualmente do certificado CE – uma marcação obrigatória para alguns produtos comercializados no Espaço Económico Europeu.

"O Infarmed teve conhecimento da suspensão do certificado CE, tendo o distribuidor informado que procedeu à suspensão da comercialização do stock deste dispositivo médico", refere a autoridade nacional numa resposta enviada à agência Lusa.

Na segunda-feira, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) requereu a retirada do mercado do método contraceptivo Essure, por este não dispor actualmente do certificado CE e, como medida de precaução, ordenou aos serviços de saúde que parem de o utilizar. A AEMPS foi informada pela empresa Bayer Hispania da suspensão temporária do certificado CE a este produto até 2 de Novembro, emitido pela National Standards Authority of Ireland (NSAI).

Muitos produtos só podem ser vendidos na União Europeia se ostentarem a marcação CE, que certifica que os mesmos foram avaliados e cumprem os requisitos da União em matéria de segurança, saúde e protecção do ambiente.

Na terça-feira, a farmacêutica Bayer, que comercializa o Essure, explicou em comunicado que a National Standards Authority of Ireland decidiu não renovar o certificado porque "não encerrou o processo de recertificação do produto antes da data em que este expirava, a 3 de Agosto".

Não é uma questão de "segurança" ou "qualidade"

A empresa garante que a retirada temporária do mercado do contraceptivo Essure "não está relacionada com qualquer questão de segurança ou de qualidade do produto". O mesmo foi nesta quarta-feira referido pelo Infarmed na nota enviada à Lusa, indicando que, de acordo com "a informação disponível à data, não está em causa a relação benefício-risco do dispositivo Essure, nomeadamente de acordo com o estudo epidemiológico francês de 19 de Abril de 2017".

O Essure é vendido em Portugal desde 2002, tendo sido comercializadas, até à data, cerca de seis mil unidades.

O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos recebe notificações de incidentes com dispositivos provenientes dos profissionais de saúde e doentes e, no que respeita ao Essure, o Infarmed recebeu do fabricante Bayer Healthcare LLC alguns relatórios de incidentes ocorridos em Portugal, sendo a sua maioria provenientes da revisão de literatura de artigos científicos publicados, isto é, não foram originados por notificações directas espontâneas dos profissionais de saúde ou doentes.

O Infarmed adianta, na mesma nota, que, "como habitualmente, em colaboração com as outras autoridades competentes europeias, continua a monitorizar o perfil de segurança e desempenho do Essure".