Laboratório francês que fez ensaio da Bial cometeu "três falhas graves"

Voluntários não foram logo informados quando o primeiro deles foi hospitalizado. Critérios de selecção para o ensaio postos em causa, por causa do consumo de drogas.

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O laboratório privado Biotrial desenvolvia o ensaio de uma molécula para a farmacêutica portuguesa Bial STEPHANE MAHE/REUTERS

A  ministra da Saúde francesa anunciou ontem que a Inspecção-Geral de Assuntos Sociais (IGAS) do país detectou "três falhas graves" de natureza administrativa no ensaio clínico efectuado pelo laboratório privado Biotrial para a farmacêutica portuguesa Bial e que terá provocado a morte de um voluntário em Janeiro passado. São conclusões de um relatório que é ainda preliminar, avisou Marisol Touraine, em conferência de imprensa.

Com idades compreendidas entre os 28 e os 49 anos, seis voluntários que testavam uma nova molécula com actuação ao nível do sistema nervoso central e desenvolvida pela Bial foram hospitalizados entre 10 e 14 de Janeiro em Rennes. Um deles, um homem de 49 anos, acabou por morrer. Foi um dos mais graves incidentes com ensaios clínicos de fase I (testes em pessoas saudáveis) a nível europeu. O ensaio clínico estava a ser conduzido pelo laboratório francês privado Biotrial.

Além de desvendar as falhas administrativas assinaladas no relatório da inspecção francesa, a ministra Marisol Touraine destacou uma crítica explícita à forma como os voluntários foram escolhidos para este ensaio clínico, sublinhando a necessidade de “clarificação” dos critérios de selecção, "nomeadamente quanto ao consumo de substâncias psicoactivas”.

Uma crítica que se percebe melhor quando se lê relatório divulgado no site da IGAS. No documento, os investigadores defendem que a Biotrial deveria “ter mantido um critério específico de exclusão dos voluntários com hábitos de consumo regular de cannabis”. “Falta coerência e precisão”  no que se refere aos critérios de inclusão e exclusão [dos voluntários], acentuam.

Os inspectores aludem mesmo a caso específico de um voluntário, sem esclarecerem qual deles se trata, e em relação ao qual estava “documentado” que teria consumido drogas no passado, apesar de ele não ter dado essa informação no momento da inscrição na base de dados da Biotrial, em Outubro de 2015, nem terem sido detectadas substâncias psicoactivas nos testes então efectuados.

A farmacêutica portuguesa Bial reagiu com cautela à divulgação deste relatório, lembrando, em comunicado,  que “não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas”.

A ministra Marisol Touraine também tinha sublinhado na conferência de imprensa que este relatório ainda “não permite identificar as causas directas do acidente” e que a IGAS não põe mesmo de parte a hipótese de rever algumas das suas posições, uma vez que a investigação está a ser conduzida por etapas. As análises, incluindo as farmacológicas, prosseguem e a investigação vai culminar num relatório definitivo a entregar "no final de Março", precisou, acrescentando que a regulamentação actual dos ensaios foi "respeitada" pela Biotrial.

Ainda assim, a ministra esclareceu o teor de algumas das conclusões a que chegaram os investigadores e que apontam para as "falhas graves" do laboratório francês na condução do ensaio clínico e na “gestão de crise”. “Primeiro, a investigação constatou que o laboratório não se manteve suficientemente a par do estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado”, explicou. Em vez de interromper o ensaio de imediato, a Biotrial administrou o medicamento experimental aos restantes voluntários do grupo, enfatizou a ministra.  “No dia 11 de Janeiro, segunda-feira, o laboratório  procedeu a uma nova administração da molécula a outros voluntários, e apenas interrompeu o ensaio à tarde”, precisou.

De acordo com o relatório, a segunda falha da Biotrial radica no facto de não ter informado os outros voluntários da hospitalização de um deles, o que os impediu de “decidir de forma esclarecida” se queriam ou não continuar a participar no ensaio clínico. “A segunda falha advém da primeira, tendo os inspectores detectado que o laboratório não avisou os outros voluntários do acontecimento do dia anterior”, explicou, a este propósito,  a ministra.

A terceira falha prende-se com a demora em informar as autoridades competentes sobre o sucedido. "Segundo os inspectores, a gravidade do acidente constitui um evento susceptível de comprometer a segurança dos voluntários. Consequentemente, deveria ter sido assinalado de imediato junto da Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)”,  afirmou Marisol Touraine.

Mas o laboratório só procedeu a uma declaração formal na quinta-feira, 14 de Janeiro, isto é, "quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois de decidir interromper o ensaio”, lamentou. Também as autoridades deveriam ter sido notificadas mais cedo e de forma mais célere sobre os problemas de saúde dos voluntários que participavam nos testes, apesar de a notificação ter sido efectuada dentro do prazo legal.

Apesar das falhas identificadas, os inspectores da IGAS consideram que não se justifica a suspensão da autorização ao laboratório  Biotrial para prosseguir com os ensaios clínicos.

Perguntas e respostas sobre ensaios clínicos

Já a investigação conduzida pelo próprio laboratório francês não permitiu detectar, até à semana passada, “nenhuma lacuna grave” que possa explicar o que aconteceu, segundo afirmou no sábado ao jornal francês Le Figaro o director geral da empresa, François Peaucelle.

No comunicado divulgado ao início da noite, a portuguesa Bial enfatiza também que o protocolo de execução do ensaio da nova molécula “está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis” e seguiu, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos”.

Este projecto de investigação teve início em 2005 e os estudos com este composto (um inibidor da enzima FAAH) remontam a 2009. Os resultados obtidos nos estudos pré-clínicos, segundo informou na altura do incidente a farmacêutica portuguesa, terão demonstrado um perfil de segurança e tolerabilidade que permitiu, em Junho de 2015, a aprovação do ensaio de Fase I com voluntários saudáveis.

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