O sistema de prótese de retina Argus II já tinha convencido a Europa, em 2011, depois de três anos de testes clínicos internacionais, e a U.S. Food and Drug Administration (FDA), agência federal norte-americana responsável pela aprovação de novos alimentos e medicamentos, deu agora luz verde para os Estados Unidos.
Está aprovado para comercialização do “primeiro dispositivo implantado para tratar pacientes adultos retinite pigmentosa em estado avançado”, informou em comunicado a FDA.
O dispositivo – que é composto por uma pequena câmara de vídeo, um computador num par de óculos e uma retina artificial – “substitui a função das células degeneradas na retina e pode melhorar a capacidade do paciente para perceber imagens e movimento”. A unidade de processamento de vídeo transforma as imagens em dados electrónicos que são transmitidos, sem fios, para a retina artificial.
Pacientes com retinite pigmentosa
A retinite pigmentosa (RP) é uma doença hereditária rara que causa a degeneração da retina. Enquanto num olho normal as células sensíveis à luz transformam raios de luz em impulsos eléctricos que são depois enviados através do nervo óptico para a área do cérebro que os transforma em imagens, num olho de uma pessoa com RP as células sensíveis à luz degeneram lentamente, causando perda da visão lateral, depois da visão nocturna e, por fim, da visão central, podendo levar à cegueira.
“O dispositivo pode ajudar adultos com RP, que perderam a capacidade de perceber formas e movimento, a serem mais móveis e a realizarem as suas actividades diárias", considera o director da FDA, Jeffrey Shuren.
O Argus II foi desenvolvido pela Second Sight Medical Products, Inc., empresa baseada em Sylmar, na Califórnia, e pode agora ser utilizado em adultos, com mais de 25 anos com RP em estado avançado.
A FDA analisou dados que incluíam um estudo clínico feito com 30 doentes que utilizaram o Argus II e que foram acompanhados por um tempo mínimo de dois anos depois de receberem o implante. Os resultados dos testes mostraram que a maioria dos participantes foi capaz de realizar actividades básicas com mais facilidade depois de receberem o implante.
