O medicamento destinado ao alívio da tosse seca Silomat vai ser retirado do mercado, devido ao registo de alterações em electrocardiogramas num estudo clínico, anunciou hoje a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed)

O Infarmed recomenda a todos os doentes que parem o tratamento com este medicamento.

Ao Infarmed foi comunicada a decisão da empresa Unilfarma — União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, em representação da Boehringer Ingelheim International GmbH, de retirar voluntariamente do mercado todos os produtos com clobutinol, comercializados sob a marca Silomat, como medida de precaução.

Resultados preliminares de um estudo clínico deste mês com clobutinol em adultos saudáveis voluntários demonstraram alterações no electrocardiograma, desconhecidas até à data.

"Embora a relevância clínica destes resultados não possa ser completamente clarificada, como medida de precaução e no interesse da segurança dos doentes, a empresa decidiu retirar do mercado os seus produtos contendo clobutinol (Silomat)", refere a nota do Infarmed.

O clobutinol está autorizado em Portugal desde 1962 e é comercializado apenas na forma comercial do Silomat, sob as formas farmacêuticas de xarope, comprimidos revestidos e solução oral.

Não há casos fatais descritos entre as reacções adversas descritas em Portugal com este medicamento.

O medicamento estava autorizado em vários países europeus, na maioria dos casos sem estar sujeito a receita médica.

O Infarmed recomenda que os doentes parem o tratamento com Silomat e em caso de dúvida ou persistência dos sintomas que contactem o seu médico assistente.