Os ensaios clínicos constituem a fase final da investigação de novos medicamentos, antes da sua comercialização, e destinam-se a "verificar os efeitos, ou descobrir os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia". Segundo o Infarmed são realizados cerca de 150 ensaios por ano em Portugal.

O novo documento legal transpõe a directiva 2001/20/CE e estabelece, entre outros aspectos, a obrigatoriedade da autorização prévia do Infarmed para a realização dos ensaios, devendo esta ser concedida num prazo de 60 dias.

O mesmo prazo é concedido às comissões de ética das instituições de saúde para aprovarem ou recusarem realização do ensaio, o que poderá ajudar a ultrapassar uma das principais dificuldades da sua realização em Portugal: o cumprimento dos prazos de aprovação dos protocolos que definem as condições da realização dos testes.

"Há conselhos de administração [de hospitais] que aprovam [os protocolos] num mês e outros em nove", exemplicou Ana Maria Nogueira, presidente da Associação de Médicos Portugueses da Indústria Farmacêutica, que defende a necessidade de o processo ser "uniforme" para todas as instituições.

A associação, apesar de não ter sido ouvida na elaboração do diploma, saúda as novas regras para a elaboração dos ensaios, mas prefere "esperar para ver" a sua eficácia. A responsável afirma que "há dúvidas que não estão ainda esclarecidas", como a forma de articulação entre as comissões de ética dos hospitais e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, criada pela nova legislação, a quem cabe emitir o parecer final sobre a realização dos ensaios.

Para Ana Maria Nogueira, a realização e participação em ensaios clínicos traz "vantagens para o país, investigadores e doentes". "Em termos de país, é sempre importante que os nossos médicos tenham experiência precoce com os medicamentos que estão em investigação e ainda não saíram", explicou a responsável, adiantando que, "para o investigador, é a possibilidade de ter um intercâmbio com os seus pares de outros países, porque estes ensaios são habitualmente internacionais".

Já para os doentes, Ana Maria Nogueira frisou que "também é muito importante" a sua participação em ensaios clínicos pois têm "um acesso precoce e privilegiado a um tratamento que ainda não está disponível no mercado".

Segundo dados do Infarmed, a maioria dos ensaios clínicos realizados em Portugal dizem respeito a medicamentos anti-neoplásicos e imunomoduladores (alteram a resposta imunitária do doente), anti-infecciosos sistémicos, cardiovasculares e do sistema nervoso.